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A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 200 Mcg of gp120 (CHO) BIOCINE in MF59 Emulsion Versus the Emulsion Control: Three Injections at 0, 1, and 6 Months

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rgp120/HIV-1 SF-2

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 18 a 60 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate in healthy volunteers the safety and immune response to 200 mcg gp120 candidate vaccine in MF59 emulsion without MTP-PE at 0, 1 and 6 months. Preliminary evaluations of two dose levels of gp120 administered to volunteers in protocol VEU 007A indicate that a gp120 dose of potentially greater immunogenicity may be of interest. Preliminary evaluations of two dose levels of gp120 administered to volunteers in protocol VEU 007A indicate that a gp120 dose of potentially greater immunogenicity may be of interest. Ten healthy volunteers receive 200 mcg gp120 in MF59 emulsion, and four volunteers receive placebo consisting of MF59 emulsion in PBS vehicle. Injections are given at months 0, 1, and 6. Patients are followed for 12 months following the third injection.

Título OficialA Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 200 Mcg of gp120 (CHO) BIOCINE in MF59 Emulsion Versus the Emulsion Control: Three Injections at 0, 1, and 6 Months 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 14 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Subjects must have: * Normal history and physical exam. * Negative ELISA for HIV. * Normal cell-mediated immune responses using Merieux skin test. * Normal urinalysis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following conditions are excluded: * Evidence of psychological or psychiatric problems that may lead to noncompliance with study requirements. * Positive syphilis serology. If serology is documented as a false positive or is due to a remote (\> 6 months) treated infection, subject is eligible. * Circulating hepatitis B surface antigen. Subjects with the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications. * History of anaphylaxis or other adverse reactions to vaccines. Prior Medication: Excluded: * Prior HIV vaccines. * Immunoglobulins or vaccines within the past 3 months. * Experimental agents within the past 30 days. Prior Treatment: Excluded: * Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 3 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection, including: * Any history of intravenous (IV) drug use within the past year. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. * More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, in the past 6 months.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Vanderbilt Univ HospNashville, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of Washington / Pacific Med CtrSeattle, United States

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