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A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 200 Mcg of gp120 (CHO) BIOCINE in MF59 Emulsion Versus the Emulsion Control: Three Injections at 0, 1, and 6 Months

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rgp120/HIV-1 SF-2

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Preliminary evaluations of two dose levels of gp120 administered to volunteers in protocol VEU 007A indicate that a gp120 dose of potentially greater immunogenicity may be of interest. Ten healthy volunteers receive 200 mcg gp120 in MF59 emulsion, and four volunteers receive placebo consisting of MF59 emulsion in PBS vehicle. Injections are given at months 0, 1, and 6. Patients are followed for 12 months following the third injection.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 14 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Subjects must have: Normal history and physical exam. Negative ELISA for HIV. Normal cell-mediated immune responses using Merieux skin test. Normal urinalysis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following conditions are excluded: Evidence of psychological or psychiatric problems that may lead to noncompliance with study requirements. Positive syphilis serology. If serology is documented as a false positive or is due to a remote (> 6 months) treated infection, subject is eligible. Circulating hepatitis B surface antigen. Subjects with the following prior conditions are excluded: History of immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications. History of anaphylaxis or other adverse reactions to vaccines. Prior Medication: Excluded: Prior HIV vaccines. Immunoglobulins or vaccines within the past 3 months. Experimental agents within the past 30 days. Prior Treatment: Excluded: Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 3 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection, including: Any history of intravenous (IV) drug use within the past year. Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, in the past 6 months.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Vanderbilt Univ Hosp

Nashville, United StatesAbrir Vanderbilt Univ Hosp en Google Maps

Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Seattle, United States
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