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A Clinical Trial To Evaluate the Toxicity and Antiviral Effects of a Range of Doses of Ampligen in p24 Antigen Positive HIV-Infected Patients With AIDS or ARC

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ampligen

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 12 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety of intravenous infusion of ampligen in symptomatic HIV-infected patients at several dose levels, to determine the maximum dose that can be tolerated, and to measure the effects of ampligen on the HIV virus infection, immune function, and clinical condition. Ampligen is a suitable drug for clinical trials against HIV because it has been shown to stimulate the immune system and to inhibit replication of HIV in vitro at doses that can be achieved without noticeable harmful side effects. Ampligen is a suitable drug for clinical trials against HIV because it has been shown to stimulate the immune system and to inhibit replication of HIV in vitro at doses that can be achieved without noticeable harmful side effects. Patients entered in the study are given ampligen by intravenous infusion at hemophilia treatment centers once during the first week of the trial and twice a week during the following 12 weeks. The dose each patient receives is determined by the responses of earlier patients. If the status of the HIV infection does not improve after the first 13 weeks, ampligen will be stopped. Each patient maintains a daily diary listing any symptoms or problems that occur such as headache, nausea, or change in appetite. Other anti-HIV drugs cannot be taken during the trial, and aspirin or acetaminophen should not be taken for more than 72 hours at any time during the trial without consulting the research staff. Blood will be drawn at intervals during the 13-week trial and 8-week follow-up and used to determine the effect of ampligen on HIV and the immune system as well as to monitor toxicity and side effects.

Título OficialA Clinical Trial To Evaluate the Toxicity and Antiviral Effects of a Range of Doses of Ampligen in p24 Antigen Positive HIV-Infected Patients With AIDS or ARC 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 12 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Hemophiliacs are included. Patients must have: * Consistently positive serum HIV p24 antigen (= or \> 70 pg/ml) defined by the Abbott HIV antigen test. This demonstration must be seen on two occasions, each separated by at least 72 hours, the last of which must be within 2 weeks of starting therapy. * Positive HIV antibody test. Prior Medication: Allowed: * Acyclovir for short course (7 days). * Ketoconazole for short course (7 days). * Aerosolized pentamidine for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis. * Trimethoprim / sulfamethoxazole for PCP prophylaxis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with AIDS encephalopathy as a sole indicator are excluded. Patients with AIDS encephalopathy as a sole indicator are excluded. Prior Medication: Excluded: * Other experimental medication. * Antineoplastic therapy. * Amphotericin B. * Ganciclovir. * Excluded within 14 days of study entry: * Biologic modifiers. * Corticosteroids. * Excluded within 30 days of study entry: * Other antiretroviral agents. * Excluded within 60 days of study entry: * Ribavirin. Active drug or alcohol abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
George Washington Univ Med CtrWashington, United StatesVer ubicación
Suspendido
Milton S Hershey Med CtrHershey, United States

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