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A Pharmacokinetic Study of L-697,661 Alone and in Combination With Zidovudine

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

L-697,661

+ Zidovudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 30 de julio de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Part 1: To study the potential safety and pharmacokinetic (blood level) effects of zidovudine (AZT) on L-697,661; to obtain additional pharmacokinetic information in humans with L-697,661; to study the effect of L-697,661 on hepatic enzyme induction. Part 2: To begin a study of the antiviral activity of L-697,661. L-697,661 is a newly identified compound that inhibits HIV replication (reproduction and growth) in cell culture. It works together with AZT against HIV. L-697,661 is a newly identified compound that inhibits HIV replication (reproduction and growth) in cell culture. It works together with AZT against HIV. Part 1: Twelve patients are randomly assigned to one of two groups. Group 1 patients receive AZT for 7 days, followed by AZT plus L-697,661 with food for 56 days. Group 2 patients receive no drug for 7 days, followed by L-697,661 with food for 56 days. Antipyrine is administered 1 hour prior to study drug on days 8, 22, and 35. Part 2: Fifteen patients receive L-697,661 with food, for 8 weeks. Therapy with L-697,661 may be extended beyond 8 weeks for up to 24 weeks.

Título OficialA Pharmacokinetic Study of L-697,661 Alone and in Combination With Zidovudine 
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 30 de julio de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 27 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection. Prior Medication: Included: * Patients in Part 1 must have received no previous zidovudine (AZT) or a stable dose of at least 500 mg/day without evidence of toxicity. * Patients in Part 2 must have received no previous AZT or = or \> 300 mg/day for \< 6 consecutive weeks within 1 year prior to study entry. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * Acute HIV-related opportunistic infection requiring ongoing treatment. * Diarrhea defined as 3 or more liquid stools/day for one week. * Wilson's or Gilbert's disease, porphyria, or other chronic or acute hepatic disease. * Potentially life-threatening allergic reactions to any of the components of zidovudine. * Acute or chronic medical conditions that in the opinion of the investigator would place patient at risk by participation in this study. Concurrent Medication: Excluded: * Systemic bronchodilators, acetaminophen, aspirin. Prior Medication: Excluded: * Didanosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) within 14 days prior to entry. * Immune modulators or investigational drugs within 30 days prior to entry. * Drugs known to induce hepatocellular enzymes, such as phenobarbital, phenytoin, warfarin, ketoconazole, and oral contraceptives, within 30 days prior to entry. Patients in Part 2 only: Excluded: * Zidovudine within 4 weeks prior to receiving first dose of study drug. Risk Behavior: Excluded: * Patients who the investigator feels would not comply with study requirements. Patients may not have the following prior conditions: * Acute or chronic medical conditions that in the opinion of the investigator would place patient at risk by participation in this study. * Potentially life-threatening allergic reactions to any of the components of zidovudine.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
San Francisco Gen HospSan Francisco, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen HospDenver, United States
Suspendido
Northwestern Univ Med SchoolChicago, United States
Suspendido
Rush Presbyterian - Saint Luke's Med CtrChicago, United States

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