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Drug Treatment for Alcoholics With Bipolar Disorder

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

sodium valproate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alcoholism

+ Bipolar Disorder
De 18 a 65 años
+13 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2000

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Última actualización: 18 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2000Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to test the effectiveness of sodium valproate (Depacon) in treating individuals with alcohol dependence and comorbid bipolar disorder. The aim of this study is to test the mood stabilizer, anticonvulsant, sodium valproate in individuals with alcohol dependence and bipolar disorder, in a double-blind, placebo-controlled, and randomized trial of 6 months duration. All subjects are treated with treatment as usual, which include lithium carbonate and individual dual recovery counseling and are randomized to either sodium valproate or placebo.

Título OficialEfficacy of Valproate Maintenance in Bipolar Alcoholics 
Patrocinador PrincipalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Última actualización: 18 de enero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 72 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alcoholism
Bipolar Disorder
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Meets the criteria for alcohol dependence with comorbid bipolar disorder
Agreement to participate in outpatient treatment
Ability to tolerate lithium carbonate and be randomized to receive sodium valproate or placebo
Stable living situation

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8 criterios de exclusión impiden participar
Psychiatric conditions including schizophrenia, schizoaffective disorder, any non-bipolar psychotic disorder, unipolar major depression, mental retardation, or signs of impaired cognitive functioning
Neurological conditions including epilepsy, history of brain injury, encephalitis, or any organic brain syndrome or focally abnormal electroencephalographic examination
Medical conditions including severe cardiac, liver, kidney, endocrine, hematologic, other impairing or unstable medical condition or impending surgery
Persistent elevation of liver function enzymes indicating active liver disease

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
sodium valproate was added on treatment as usual and dose monitored by blood level measurements
Grupo II
Placebo
Placebo comparator was added on treatment as usual and dose monitored by blood level measurements
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Change from baseline
Objetivos Secundarios

Changes in depressive and manic symptoms scores from baseline

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, United StatesVer ubicación
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