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Tobacco Dependence in Alcoholism Treatment (Nicotine Patch/Naltrexone)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Naltrexone Tablet and Nicotine Patch

+ Naltrexone Tablet and Placebo Patch
+ Placebo Tablet and Nicotine Patch
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alcoholism

+ Smoking
De 18 a 65 años
+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 1997

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Scripps Research Institute
Última actualización: 20 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 26 de septiembre de 1997Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine the effectiveness of naltrexone (Revia) or matched placebo combined with nicotine patch (Nicotrol) or placebo patch using a 2x2 design in reducing drinking and smoking in patients with both nicotine and alcohol dependence. Eligible individuals will be randomly assigned to a 12-week trial of a fixed daily dose of either naltrexone (Revia) and nicotine replacement patch or placebos. All individuals will receive weekly coping skills and smoking-cessation behavioral therapy. Followup interviews will be conducted 3 and 6 months after treatment to determine smoking and drinking status and persistence of any dependence symptoms.

Título OficialNalmefene in Nicotine and Alcohol Dependence 
Patrocinador PrincipalThe Scripps Research Institute
Última actualización: 20 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alcoholism
Smoking
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Meets criteria for alcohol dependence and nicotine dependence
Expresses a desire to cut down or stop drinking and smoking
12 criterios de exclusión impiden participar
Currently meets criteria for dependence on substances other than alcohol and nicotine
Any history of opiate dependence or evidence of current opiate use
Significant medical disorders that will increase potential risk or interfere with study participation
Liver function tests more than 3 times normal or elevated bilirubin

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Comparador Activo
Grupo III
Comparador Activo
Grupo IV
Placebo

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Department of Psychiatry, University of Miami School of MedicineMiami, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio